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医疗器械EO环氧乙烷气体灭菌介绍

  环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。   

  优点是:①能杀灭所有微生物,包括细菌牙胞。 ②灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。 ③相对而言,EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 ④能穿透形态不规则物品并灭菌。 ⑤可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。

1、环氧乙烷气体灭菌

  环氧乙烷又名氧化乙烯,在低温下为无色液体,具有芳香醚味,沸点为10.8℃,嗅阈值为760 mg/m~1064mg/m,密度为1.52;环氧乙烷易燃易爆,其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。

  环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广,可杀灭各种微生物包括细菌芽孢,属灭菌剂。

1.1适用范围
  环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。

1.2 使用条件
  影响环氧乙烷气体灭菌的因素很多,只有严格控制有关因素,才能达到灭菌效果。

1.3使用方法
  由于环氧乙烷易燃、易爆,且对人有毒,所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。

(1)环氧乙烷灭菌器及其应用:  
 
① 目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多,大型的容器有数十立方米,中等的有1~10立方米,小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。
  
② 大型环氧乙烷灭菌器:一般用于大量处理物品的灭菌,用药量为0.8kg/m~1.2kg/m,在55℃~60℃下作用6h。
  
③ 中型环氧乙烷灭菌器:一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善,自动化程度高,可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为:浓度,800 mg/L~1000mg/L,温度,55℃~60℃,相对湿度60%~80%,作用时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜,则灭菌效果更好。   

④ 小型环氧乙烷灭菌器,多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品,目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高,可自动抽真空,自动加药,自动调节温度和相对湿度,可自动控制灭菌时间。   

⑤ 对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是:有较好的耐压性能和密闭性能,应能承受1.25倍工作压力的水压试验,无变性和渗漏,可以抽真空度至53.3 kPa以上;加药量准确,保温性能好,可以调节消毒器内的温度和相对湿度;消毒后用外环境空气冲洗时,输入的空气经过高效滤器,可滤除≥0.3µm粒子的99.6%以上;排出的残余环氧乙烷经无害化处理,灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m;灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。   

(2)灭菌前物品准备与包装: 需灭菌的物品必须彻底清洗干净,注意不能用生理盐水清洗,灭菌物品上不能有水滴或水份太多,以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌,但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等;不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证,以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。   

(3)灭菌物品装载: 灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁),物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上;物品装载量不应超过柜内总体积的80%。   

(4)灭菌处理: 应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行;根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同,选择合适的灭菌参数。   

① 浓度、温度和灭菌时间的关系: 在一定范围内,温度升高、浓度增加,可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。   

② 控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量,对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下,以相对湿度在60%~80% 为最好。含水量太少,影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用,降低其杀菌能力;含水量太多,环氧乙烷被稀释和水解,也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平,第一步是灭菌物必须先预湿,一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上;第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。   

③ 注意菌体外保护物对灭菌效果的影响: 菌体表面含有的有机物越多,越难杀灭;有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透,而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物,用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前,必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净,以保证灭菌成功。

④ 灭菌程序:
  a、环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。   
  b、环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。   
  c、解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行,也可以放入专门的通风柜内,不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过高效过滤,可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。   
  d、环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷;接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时,解析8h;50℃时,解析12h。有些材料可缩短解析时间,如金属和玻璃可立即使用,有些材料需延长解析时间如内置起搏器。灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m;灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。   

⑤ 环氧乙烷排放: 医院环氧乙烷排放首选大气,安装时要求: 必须有专门的排气管道系统,排气管材料必须为环氧乙烷不能通透如铜管等。距排气口7.6m范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口如门或窗;若排气管的垂直部分长度超过3m时必须加装集水器,勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰,阻塞管道;排气管应导至室外,并于出口处反转向下,以防止水气留在管壁或造成管壁阻塞;必须请专业的安装工程师,并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装。如环氧乙烷向水中排放,整个排放系统(管道,水槽等)必须密封,否则大量带热的环氧乙烷会由水中溢出,污染周围的工作环境。

1.4 注意事项:

(1)环氧乙烷灭菌器的安装要求: 环氧乙烷灭菌器必须安放在通风良好的地方,切勿将它置于接近火源的地方。为方便维修及定期保养,环氧乙烷灭菌器各侧(包括上方)应预留51cm空间。应安装专门的排气管道,且与大楼其它排气管道完全隔离。   

(2)环氧乙烷安全防护原则及注意事项:
  
① 保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。   

② 环氧乙烷存放处,应无火源,无转动之马达,无日晒,通风好,温度低于40℃,但不能将其放冰箱内。严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。   

③ 投药及开瓶时不能用力太猛,以免药液喷出。   

④ 每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。   

⑤ 应对环氧乙烷工作人员进行专业知识和紧急事故处理的培训。过度接触环氧乙烷后,迅速将患者移离中毒现场,立即吸入新鲜空气;皮肤接触后,用水冲洗接触处至少15min,同时脱去脏衣服; 眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10min,遇前述情况,均应尽快就诊。   

⑥ 按照生产厂商要求定期对环氧乙烷灭菌设备进行清洁维修和调试。   

⑦ 环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,故不可用于食品的灭菌。

2、环氧乙烷灭菌器

2.1 目的
  测定环氧乙烷灭菌器(下简称灭菌器) 对细菌芽孢的杀灭能力,以验证其灭菌性能是否符合原设计规定。

2.2 试验器材

(1) 枯草杆菌黑色变种( ATCC 9372 )芽孢菌片。   
含菌量要求为5 ×10cfu/片~5 × 10cfu/片(按活菌培养计数结果计)。在环氧乙烷量为600mg/L±30mg/L,温度为54℃±2℃,相对湿度为60%±10% 条件下,菌片上芽孢存活时间应≥7.8min,杀灭时间≤58min,D值为2.6min~5.8min。   

(2) 染菌载体( 10mm × 10mm ,以布片为代表,必要时可随灭菌对象,增用或改用其他载体。   

(3) 聚乙烯塑料袋( 封装菌片用,大小为60mm× 40mm ,厚0.2min~0.4mm )。   

(4) 活菌培养计数所需器材。   

(5) 使用说明书中规定灭菌器可处理的物品(装填灭菌器,使达满载要求)。

2.3 灭菌试验操作程序

(1) 根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和菌片。菌片放入双层聚乙烯塑料袋内密封包装,每袋2片。每次试验用20袋。   

(2) 将灭菌器上、中、下3层,每层内、中、外各设一点,共设9点。每点物品中间布放1袋,共需18袋试验菌片。另将一袋(2片)菌片放置在室温条件下作为阳性对照。   

(3) 按使用说明书所规定的环氧乙烷浓度、作用时间、柜内的温度和相对湿度,在满载条件下进行环氧乙烷灭菌处理。满载用物品,随灭菌器用途而定。处理完毕,取出菌片,分别移种于5 ml 营养肉汤培养基中,置37℃ 培养箱内培养,7d后观察最终结果(定性培养检测)。   
  对难以判断结果的营养肉汤管,取其中0.2ml悬液接种营养琼脂平板,用无菌L棒涂抹均匀,置37℃ 培养箱内培养。48h后涂片染色,显微镜下观察菌落形态,或进一步做其他试验,判断有无生长或生长的是否为试验菌。若为非试验菌,则应重新进行试验。   

(4) 测试中,应同时设立定性和定量阳性对照组与阴性对照组。   

(5) 定量阳性对照组,以同批试验用菌片置室温下,待消毒或灭菌试验组达规定作用时间后,立即将该菌片2片分别放入含5.0mlPBS试管中,各振敲打80次。取洗液按标准所示方法进行活菌培养计数。   

(6) 定性阳性对照组,以同批试验用菌片置室温下,待灭菌试验组达规定作用时间后,立即将该菌片2 片,分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基,放入温箱中作定性培养,观察有细菌生长情况。   

(7) 阴性对照组,以同批次试验用未染菌样片2 片,分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基,同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌生长。   

(8) 试验重复5 次。   

(9)在5次试验中,每次试验中的阳性对照菌片,回收菌量均应在5×10cfu/片~5×10cfu/片;定性阳性对照组,细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果,试验作废,重新进行。

2.5 评价规定

  在5 次灭菌试验中,每次试验中的定量阳性对照组,检测回收菌量均达5 × 10cfu/ 片~5 × 10cfu/ 片;定性阳性对照组,细菌生长良好。阴性对照应无菌生长。所有试验菌片全部无细菌生长时,可判为灭菌合格。

2.6 注意事项

(1) 温度和相对湿度对环氧乙烷气体杀菌效果影响较大,故应严格控制试验中的有关条件。   

(2) 环氧乙烷液体可溶解聚乙烯、聚氯乙烯等,不可将其液体滴落于此类物品上。环氧乙烷不论液体或气体,均可损坏赛璐璐制品,试验时应予注意。   

(3) 环氧乙烷易燃易爆,操作现场应采取防火防爆措施,不得有明火作业及电火花发生。

(4)吸入过多环氧乙烷气体,可引起头痛,呕吐等中毒症状,严重者可致肺水肿等。工作环境中应有良好的通风。在每日8h 工作中,环氧乙烷浓度应不超过1.82mg/m (1ppm),15min 工作中暴露浓度不超过9.1mg/m(5.0ppm)。如出现中毒症状,需迅速离开现场。轻者呼吸新鲜空气,直到症状消除;重者应及时送医院治疗。

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