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中药辐照灭菌工艺辐射剂量过量起争端

  4月10日,中国企业报的一篇报道再度引发社会对Co60辐照中药安全性的关注。依照该报道,由于行业管理较为混乱,重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。

  事实上,国内对Co60辐照中药安全性的争议其实早在数年前就已经开始,然而,这么多年来,始终未见相关管理部门出台标准来规范这一中药灭菌工艺。值得注意的是,新版2010年国家药典倒是已经将“辐射灭菌法”收录了进去,不过对辐照残留的检测则只字未提。

安全性争议一直存在

  昨日,记者采访被此报道点名的两家湖南药企,九芝堂董秘和证券事务代表的电话处于无人应答状态,千金药业则以董秘开会为由,称不便回应。

  “量的标准我不太清楚。”这是千金药业给记者的说法。不过,在一些专家看来,辐照量的多少关系到被辐照药材的安全性。

  公开资料显示,国内专家对于用辐照的方法来实现中药灭菌的做法存有分歧。河南省中医院第一附属医院王丽萍此前公开发表的论文就称,目前有相当数量的制药企业采用辐照灭菌法,且这一趋势以几何级数的形式向上攀升。但辐照灭菌却存在诸多问题。

  “许多医药企业为图方便,不顾标准规定,擅自将自己的复方制剂而不是单位药材送去辐照。但由于复方制剂药材品种多、成分复杂,出事染菌量较大,辐照部门无法针对每一种单位药材进行有针对性的辐照,为使灭菌一次合格,往往只能大剂量超标准辐照。”王丽萍在论文中如是称。

  不过,另一些业内人士则表示,他们在对复方丹参片等复方制剂开展10kG y以下辐照剂量的辐照后,均未诱发体外基因突变和体内染色体畸变。也就是说,10kG y以下辐照剂量对中成药引起遗传毒性和潜在致癌性的可能较小。

  那么,究竟多少的辐照量是安全的?我国卫生部于1997年出台的《Co60辐照中药灭菌剂量标准〔卫药发1997第38号〕》(下称《标准》)规定的中药辐照最大吸收剂量标准是,散剂3kGy,片剂3kGy,丸剂5kGy,中药原料粉6kGy。不过,对照美国药典(U SP25),上述标准显得相对宽松,美国规定的标准是2.5kG y为有效灭菌剂量。

内外有别?

  依照《标准》的说法,Co60辐照仅用于国内流通中药的灭菌。言外之意,出口药材和中成药是不允许进行Co60辐照的。

  南都记者了解到,我国目前允许辐照的中药材品种总共多达198种,中成药70种,允许低剂量(3kGy)辐照中药材品种5种。不允许辐照中药材品种仅2种。

  依照卫生部此前的要求,凡未加规定的中药,原则上不允许辐照,若需辐照则需要向卫生部药品检验所报批后,才能辐照。不过,有业内专家此前曾公开撰文称,现实情况是,许多制药企业不顾名单限制的规定,随意将自己的制剂送去辐照。而辐照中心也往往来者不拒,不加限制。

  南都记者查询国内一些辐照中心的官方网站,不少在公开宣传中药辐照业务。

  此外,值得注意的是,卫生部1997年发布的《标准》称Co60辐照仅是中药灭菌的辅助手段,各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行,防止滥用辐照灭菌。不过,2010版药典则已经将这一灭菌方法收录了进去。

  2010版药典总共收录了包括湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法等五种灭菌工艺。在对辐射灭菌法进行介绍时指出,对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。不过药典并未明确低辐射剂量为多少,也未明确指出大于多少剂量会导致辐照残留。

如何监管成难题

  来自中国医药保健品进出口商会中药部的专家此前接受媒体采访时就表示,我国销往欧洲市场的中药基本不存在辐照过量问题;但是国内市场上的中药则难以保证,主要原因之一就是缺乏对辐射剂量有效的检测手段。

  据了解,欧盟对辐照食品管理非常严格,在全球范围内只认可5家辐照中心提供的服务,同时立法要求辐照食品标识。欧盟对进口食品要求必须进行辐照检测,辐射剂量超过5000单位的产品要求企业或经销商召回。

  不过,我国由于缺乏对辐照药品专用的检测仪器,对此类产品的监管一直没有展开。依照相关规定,进行辐照的产品必须加贴辐照标识。昨日,南都记者走访广州的零售药店,未找到任何一种品规的中成药加贴了这一标识。

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